No se deje al alcance de los niños.
Cada 5 ml contienen 1.5 g de levocarnitina.
Contiene 19% de azúcares.
IVAX PHARMACEUTICALS MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 125M2003, SSA VI
AEAR-05330020451229/6RM2006
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Provicar®
Solución
(Levocarnitina)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:
Levocarnitina 10 g
Vehículo, c.b.p. 100 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Indicado como complemento nutricional en niños con bajo peso cuando se requiere aumentar la energía corporal a través de la utilización de ácidos grasos como fuente de energía (como en casos de mala nutrición infantil, niños de bajo peso o en personas con malos hábitos alimenticios, o dietas vegetarianas). La levocarnitina también es un excelente suplemento nutricional en personas sanas que realizan actividades deportivas debido a su poder ergogénico; también se emplea en casos de obesidad exógena como coadyuvante al manejo médico y alimentario.
Uso pediátrico: En el niño, las demandas de energía aumentan durante el crecimiento, exigencias deportivas, periodos de ayuno, fiebre, infecciones y convalecencia, así como en aquellas condiciones donde se requiere incrementar la producción de energía corporal mediante la utilización de ácidos grasos como fuente energética.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de su administración oral de 1,980 mg dos veces al día, la concentración plasmática máxima es de 80 nmol/ml y el tiempo en que se presenta el Tmáx es de 3.3 horas. Los niveles plasmáticos de L-carnitina son de 15.9%. El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 29.0 l. La carnitina no se une a proteínas plasmáticas o albúmina. Los principales metabolitos son la trimetilamina N-óxido, primariamente en orina (8 a
49% de la dosis administrada) y [3H]-y-butirobetaine, primariamente en heces (0.44-45% de la dosis administrada). Aproximadamente 76% de la L-carnitina libre es eliminada en la orina. La vida media de distribución promedio es de 0.585 horas y la vida media aparente de eliminación es de 17.4 horas.
La L-carnitina es una sustancia natural requerida en el metabolismo energético de los mamíferos. Se ha demostrado que facilita la entrada de ácidos grasos de cadena larga hacia el interior de la mitocondria celular, y ahí libera el sustrato para la oxidación y subsecuente producción de energía. Los ácidos grasos son utilizados como un sustrato energético en todos los tejidos, excepto en el cerebro. En el esqueleto y el músculo cardiaco sirven como los mayores energéticos.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula y en pacientes con pancreatitis.
PRECAUCIONES GENERALES: Es recomendable que los niveles de creatinina plasmática sean obtenidos antes de comenzar su administración. El monitoreo mensual de la creatinina también es recomendado.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia. La levocarnitina es un componente normal de la leche materna.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En casos raros se puede llegar presentar náusea y vómito transitorio; otras reacciones adversas menos frecuentes que se han reportado son mal olor corporal y gastritis. La incidencia de estas reacciones es difícil de estimar debido a que estos síntomas pueden confundirse con los propios de alguna patología.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta la fecha no han sido reportadas interacciones medicamentosas ni de otro género con PROVICAR®.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existen reportes hasta la fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la levocarnitina. Pruebas de mutagenicidad han sido realizadas en Salmonella typhimurium, Saccharomyces cerevisiae y Schizosaccharomyces pombe, indican que la levocarnitina no es mutagénica. No existen reportes de teratogenicidad y de efectos sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
En los niños menores de 2 años se recomienda una dosis de 2.5 ml dos veces al día, en niños de 2 a 12 años se sugiere una dosis de 5 ml dos veces al día y en niños mayores de 12 años y adultos una dosis de 5 ml tres veces al día. Se recomienda tomar la dosis indicada después de los alimentos, por un lapso no mayor de 6 meses.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existen reportes de toxicidad por sobredosificación con PROVICAR®.
PRESENTACIÓN: PROVICAR® se presenta en caja con frasco de vidrio ámbar con 120 ml y vasito dosificador.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
Cada 5 ml contienen 500 mg de levocarnitina.
Contiene 19% de azúcares.
IVAX PHARMACEUTICALS MÉXICO,
S. A. de C. V.
Reg. Núm. 125M2003, SSA VI
AEAR-05330020451229/RM2006
